Cada 20 de mayo se celebra el Día Internacional de los Ensayos Clínicos, en conmemoración del primer ensayo clínico moderno documentado, realizado por el médico escocés James Lind en 1747.
Lind llevó a cabo un experimento para encontrar una cura para el Escorbuto, una enfermedad común entre los marineros de la época.
¿Y cómo lo hizo? Seleccionó a 12 marineros con síntomas similares y los dividió en seis grupos, a cada uno de los cuales les administró diferentes tratamientos. Descubrió que los marineros que consumían cítricos (limones y naranjas) se recuperaban mucho más rápido que los otros grupos. Este experimento sentó las bases para la metodología de la investigación clínica al introducir la idea de comparar tratamientos y observar sus efectos de manera sistemática.
Hoy en día, la investigación clínica es una actividad clave para desarrollar nuevas soluciones médicas y terapéuticas destinadas a brindar respuesta para una variedad de enfermedades, y es una herramienta fundamental para acercar la medicina de innovación a los pacientes que viven donde se desarrollan estos ensayos.
Pero, más allá de su impacto directo en la salud, conlleva una serie de ventajas tangibles para los países en donde se practica: impulsa el desarrollo científico y tecnológico, promueve la producción y el crecimiento económico, fomenta la creación de empleo de calidad y facilita el acceso a tratamientos innovadores para los pacientes.
Pero si se trata de una actividad tan conveniente, ¿por qué no es una práctica habitual en todos los países del mundo? Porque existen toda una serie de retos y criterios de elegibilidad para aquellos países que pretenden desarrollar investigación clínica, y en particular, esta columna aborda la cuestión desde una perspectiva de políticas públicas, destacando que la clave para su expansión radica en la capacidad de generar consensos entre los tomadores de decisión para definir la investigación como una política de Estado.
En el mundo, algunas regiones han diseñado ecosistemas propicios para el desarrollo de protocolos de ensayos clínicos, convirtiéndose en hubs elegidos por las principales compañías patrocinadoras.
Pero, ¿qué está ocurriendo en estas regiones actualmente? Se trata de casos como el de Israel y el Este de Europa, que sufren de inestabilidad política y económica, debido principalmente a conflictos bélicos. En este contexto, aparece una oportunidad para que Argentina ingrese en el radar de la industria farmacéutica y biotecnológica como un potencial destino de sus ensayos, ya que experimenta cierta estabilidad en términos de paz, continúa siendo asequible económicamente y dispone de recursos humanos altamente formados.
¿Por qué es una oportunidad para Argentina? La investigación clínica es un motor de desarrollo. Según la Dirección Nacional de Información Científica del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación (MINCyT), en 2023 la investigación clínica fue responsable de más del 40% de la inversión en investigación y desarrollo del sector empresario argentino.
Para tomar dimensión en números, las empresas dedicadas a investigación invirtieron en Argentina alrededor de US$ 6.700 millones en actividades de I+D durante el año 2022, siendo los laboratorios de innovación farmacéutica quienes concentran el 92% de la inversión en I+D clínica, que representa el 44% de la inversión total en I+D de todo el sector empresario. Además, este informe reflejó que en los últimos 5 años se verifica un crecimiento sostenido, tanto de la inversión de la investigación clínica como de su participación relativa en la inversión I+D del sector empresario en general.
¿Que deberíamos hacer entonces para volvernos más atractivos para quienes invierten en investigación clínica?
Es posible identificar seis drivers fundamentales sobre los que se debería trabajar para convertir al país en un destino competitivo. ¿Qué tienen en común estos drivers? Todos requieren de una estrategia de gestión de acuerdos que brinde previsibilidad y sostenibilidad en el tiempo, es decir, que alcance consensos políticos suficientes para alinear a la administración gubernamental detrás de las acciones necesarias para configurar este ecosistema propicio. Entre los mencionados factores encontramos:
1. Procedimientos ágiles para la aprobación de protocolos ante la autoridad de aplicación. La velocidad en la aprobación de protocolos es crucial para atraer a los patrocinadores de ensayos clínicos. Actualmente, si bien los procedimientos han ido agilizándose, aún resta profundizar este proceso a nivel nacional como en las provincias, para no desalentar la inversión. ¿Cómo podemos mejorar esto? Simplificar y acortar los plazos administrativos sería un paso significativo hacia la competitividad, y esto solo será posible mediante acuerdos políticos que prioricen la eficiencia administrativa.
2. Dispositivos de fast-track para la importación de insumos médicos y científicos. ¿Es posible facilitar la importación de insumos? Es fundamental prever mecanismos ágiles para el ingreso al país de insumos importados para los ensayos clínicos. Esta medida requiere un consenso entre diferentes sectores gubernamentales y privados.
3. Alineación con estándares regionales e internacionales para la protección de datos de prueba. ¿Cumple Argentina con los estándares internacionales de protección de datos? En Argentina, el bloque normativo que regula la actividad de la investigación clínica contiene principalmente los principios rectores de la ley 11.723 de Propiedad Intelectual. Además, la protección de datos de los ensayos clínicos está regulada por la Resolución Conjunta N° 17/2019 de ANMAT, e interviene también la ley 25.326 de Datos Personales, por mencionar las principales.
Sin embargo, este marco normativo no ofrece suficiente protección para los datos de prueba según los estándares internacionales. Esta insuficiente protección puede facilitar la aparición de copias no autorizadas de productos, afectando la exclusividad de mercado. Además, existe el riesgo de uso no autorizado, donde competidores podrían acceder y utilizar datos clínicos de otro patrocinador, beneficiándose de la inversión en investigación sin incurrir en los costos asociados. También está la pérdida de ventaja competitiva, ya que la exposición de datos podría permitir a competidores acelerar la aprobación de productos genéricos o biosimilares, reduciendo la ventana de exclusividad en el mercado.
Mejorar las condiciones en materia de propiedad intelectual no supone una reformulación de la arquitectura regulatoria, sino que acciones como adherirse al Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (PCT) o avanzar en la intención de ingresar a la OCDE elevaría los estándares de propiedad intelectual, alineando a Argentina con las expectativas de los patrocinadores internacionales.
4. Digitalización de la salud y biobancos. ¿Cómo puede la digitalización mejorar la investigación clínica en Argentina? La digitalización de la historia clínica, prioritaria según el DNU 70/2023, y la creación de biobancos facilitarían enormemente el enrolamiento de pacientes. El Programa Nacional de Referencia y Biobanco Genómico de la Población Argentina y el proyecto MAGenTA son iniciativas que ya están en marcha y que pueden ser potenciadas para mejorar la infraestructura de investigación. Estas iniciativas requieren una coordinación eficiente y acuerdos políticos que aseguren su implementación y continuidad a través de las distintas administraciones. Iniciativas como el Programa Nacional de Referencia y Biobanco Genómico de la Población Argentina demuestran el potencial de la colaboración entre el sector público y privado para avanzar en la investigación clínica.
5. Formación del talento humano. ¿Qué tipo de formación es necesaria para sostener el crecimiento de la investigación clínica? Se deberá implementar en el país un plan agresivo de formación de cuadros técnicos para contener el crecimiento de la demanda de estudios clínicos, fomentando la generación de empleo de calidad y especialización. Profesionales como investigadores clínicos, monitores clínicos, bioestadísticos y especialistas en farmacovigilancia, por mencionar algunos, son fundamentales para el crecimiento del sector. Este plan debe ser impulsado a través de políticas públicas y programas de gobierno específicos que promuevan la educación y formación técnica para las nuevas generaciones.
6. Aumentar la participación de efectores públicos de salud en protocolos de investigación clínica. Actualmente, alrededor del 95% de los ensayos clínicos en Argentina se llevan adelante en hospitales o centros de salud e investigación privados. Es deseable que más efectores públicos se incorporen a la oferta de espacios disponibles para la investigación, esto colaboraría en aumentar el volumen de ensayos, pero también garantizaría mayor capilaridad, representatividad y acceso a estas tecnologías.
Luego de esta reflexión, es incuestionable que la gestión de acuerdos emerge como un elemento central para facilitar la colaboración entre los diferentes actores que tienen en sus manos la posibilidad y la responsabilidad de convertir a la investigación clínica en un nuevo determinante de progreso económico, científico y tecnológico.
No es necesario inventar la pólvora, existen ejemplos en América Latina que demuestran la efectividad de la colaboración público-privada en el impulso de la investigación clínica.
¿Qué podemos aprender de otros países de la región? El Consorcio de Investigación Biomédica de Chile (CIB), junto con instituciones académicas y empresas farmacéuticas, ha llevado a cabo estudios clínicos en enfermedades oncológicas e infecciosas. Brasil, a través del Programa de Desarrollo de la Investigación Clínica (PDIC), ha promovido la colaboración entre el sector público y privado en estudios clínicos, financiando numerosos ensayos en áreas como la oncología y la enfermedad de Chagas. Estos casos ilustran cómo la gestión de acuerdos y el consenso político pueden impulsar significativamente la investigación clínica.
Para cerrar, una recomendación para que este proceso sea exitoso, es imprescindible contar con el apoyo de profesionales de los Asuntos Públicos, como facilitadores neutrales de sinergias público-privadas, y tendiendo puentes entre las diversas partes involucradas. Las compañías del sector de la salud, las cámaras sectoriales, las sociedades científicas, las asociaciones de pacientes, entre otros, impulsan la actividad de investigación clínica, pero necesitan un socio estratégico en el sector público, un tomador de decisión que garantice las condiciones necesarias y allane el terreno para su desarrollo.
De hecho, para aumentar la incidencia efectiva de estas iniciativas, es crucial impulsar un régimen de incentivos donde todos los sectores se beneficien y desarrollar una estrategia flexible capaz de resistir los cambios políticos.
Este enfoque permitirá definir la investigación y el desarrollo como una política de estado, brindando previsibilidad a los patrocinadores y asegurando su sostenibilidad en el tiempo.
Aún estamos a tiempo. ¿Estamos listos para ser el próximo hub de innovación global?
