¿Cuándo estará disponible la vacuna contra el SARS-Cov-2?

18 de abril, 2020

Por Francisco J. Mayorga (*) 

 

El debate universal sobre los múltiples ángulos de la pandemia está cargado de agudas polémicas y espinosos dilemas. Solo hay un aspecto del problema que exhibe un elevado consenso: la doble pandemia del Cvovid-19 (la enfermedad) y el colapso económico, llegarán a su fin cuando surja, disponible para todos los países, la vacuna contra el SARS-Cov-2 (el virus que la causa).

 

Este artículo trata de explorar posibles respuestas a esa pregunta central. ¿Cuándo emergerá y se pondrá la vacuna al servicio de la humanidad?

 

Los economistas del FMI, del Banco Mundial y consultoras de gran estima, como McKinsey, construyen sus escenarios a partir de los posibles patrones de contagio, y concluyen que la profundidad y la duración de la recesión global dependerán del momento en que se logre poner fin a la pandemia. Cada mes transcurrido bajo la sombra del Covid-19 seguirá costando miles de vidas y millardos de dólares, con crecientes consecuencias humanas, financieras, sociales y políticas.

 

En los países de América Latina los cálculos de las pérdidas económicas y financieras de la cuarentena están sujetos a esas dos interrogantes fundamentales. ¿Cuánto tiempo durará la pandemia? ¿Cuánto cuesta cada semana de cuarentena en términos de  empleo y producción?

 

Hacia fines de marzo de 2020 se había identificado en los medios especializados al menos dos docenas de laboratorios en la pista de carreras hacia el desarrollo de la panacea que todo el mundo espera.

 

¿En qué consiste ese proceso de investigación y desarrollo? ¿Quiénes son los principales actores en ese escenario? ¿Cuán avanzados están los procesos?

 

Y, finalmente, ¿en cuánto tiempo surgirá la vacuna, lista para inmunizar a todos los pueblos del mundo? ¿Cuándo estará disponible en América Latina? ¿En qué condiciones? [1]

 

El panorama sin vacuna: las oleadas

 

Los expertos coinciden en que la cuarentena que se ha puesto en marcha está logrando aplanar la curva del contagio, pero solo temporalmente. Hay consenso en que, con mucha probabilidad, el virus afectará a todas las naciones en oleadas. Sin embargo, los pronósticos y las explicaciones varían y se acomodan en escenarios y bandas de incertidumbre.

 

Algunos pronostican oleadas a la luz de la experiencia de pandemia que causó cincuenta millones de muertos hace cien años. La llamada “Gripe Española” tuvo un primer pico en la primavera de 1918, resurgió con fuerza en el otoño de ese mismo año, y volvió a atacar con mayor virulencia en el otoño de 1919.

 

Otros afirman que las oleadas serán el proceso gradual mediante el cual la humanidad logrará la inmunidad de rebaño, aunque sostienen que, aún con todo lo que ha ocurrido y las estadísticas recolectadas, no se ha logrado descifrar con precisión científica el patrón de contagio y morbilidad del Covid-19.

 

Y otros, finalmente, justifican su pronóstico de oleadas con la siguiente lógica: el confinamiento tiene recluidos a muchos infectados asintomáticos. Estos saldrán a circular cuando se suspenda la cuarentena. Después, necesariamente, surgirá una nueva oleada de infectados sintomáticos que habrán sido contagiados por los asintomáticos.

 

Los parámetros conocidos de contagio, morbilidad, virulencia y letalidad sugieren que, sin una vacuna aplicada universalmente [2], será necesario un nuevo período de encierro para tratar de aplanar la nueva curva del contagio y adecuarla a la capacidad sanitaria. La mayoría de los expertos sugiere la necesidad de al menos una segunda cuarentena para asegurar la necesaria atención médica a quienes sufran de forma más aguda la virulencia. Otros consideran que una estrategia de aislamiento selectivo de los más vulnerables y el desarrollo de la inmunidad de rebaño, con muchos contagiados asintomáticos circulando, podrían mitigar el contagio y, al mismo tiempo, mitigar el costo para la economía.

 

Este proceso de frenar y volver a arrancar el desenvolvimiento de la producción, los servicios, el empleo y el consumo, entraña enormes desafíos a los economistas, lo mismo que presiones sin precedente sobre los formuladores de políticas.

 

Por esta razón es útil asomarse al terreno de los científicos y a las actividades de investigación de los laboratorios, explorándolo para obtener indicios sobre el grado de avance en su carrera y los tiempos que están en juego para que la vacuna aparezca.

 

Una dificultad en esa exploración es que se está produciendo una avalancha de información, en parte científica, en parte noticiosa y en parte puramente publicitaria. En medio de esta dificultad, sin embargo, hay suficientes hechos concretos para responder de manera aproximada a las interrogantes planteadas.

 

La búsqueda de la vacuna

 

De  manera sinóptica, el proceso de desarrollo de toda vacuna consta de las siguientes etapas.

 

  • Exploratoria, en la cual un laboratorio produce una vacuna para fines experimentales, en distintas modalidades.

 

  • Pre-clínica, en la cual se aplica la vacuna experimental en animales para probar su efecto inmunológico y su seguridad.

 

  • Desarrollo clínico, el cual comprende tres fases.

 

    1. La vacuna se pone a prueba en pequeños grupos de personas.
    2. Se amplía el estudio clínico probando la vacuna en personas con características similares (edad, por ejemplo) a las de la población destinataria.
    3. La vacuna es autorizada para administrarse a miles de personas a fin de verificar su eficacia y su seguridad.

 

  • Revisión y aprobación, en la cual toda la documentación del proceso de experimentación y pruebas es sometida al escrutinio de expertos que verifican su validez, efectividad e inocuidad

 

En cada país con laboratorios dedicados a la investigación y desarrollo de nuevos productos farmacéuticos o nuevas tecnologías médicas, los gobiernos han designado agencias especializadas que se hacen cargo de la supervisión, regulación y aprobación de estos procesos [3].

 

La producción en gran escala se da cuando estas agencias autorizan el uso generalizado de la vacuna.

 

Es un hecho reiterado que, en circunstancias normales, el proceso de investigación, prueba y aprobación para el uso de una vacuna puede tomar entre 24 y 36 meses, cuando las pruebas de las primeras etapas resultan favorables y dan paso a las siguientes. Cuando las pruebas fallan en alguna etapa, los productos tienen que regresar a la etapa inicial.

 

En este contexto, dada la urgencia de poner fin a la pandemia, tanto las autoridades nacionales de los países industrializados como la Organización Mundial de la Salud (OMS), están flexibilizando sus protocolos y simplificando sus procedimientos para facilitar el avance de las investigaciones.

 

Esta información nos permite pasar a las preguntas centrales de este artículo.

 

Para la vacuna del SARS-Cov-2…

 

  • ¿Cuánto tiempo tomará cada etapa, comenzando por la investigación y el desarrollo?

 

  • ¿Cuánto tiempo tomarán las autoridades para verificar la eficacia y seguridad de la vacuna antes de autorizar su producción y su distribución a gran escala?

 

Los tiempos de investigación y desarrollo

 

Las opiniones de los expertos deben ser la primera referencia para estimar los tiempos.

 

El doctor Anthony Fauci ha sido director del Instituto para Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos y el científico británico Sir Patrick Vallance es el Principal Asesor Científico del Reino Unido desde 2019. Entre inicios y mediados de febrero, ambas autoridades coincidieron en que la vacuna podría tomar entre doce y dieciocho meses. Es decir, anticiparon que la vacuna podría entrar a producción y distribución masiva entre enero y junio de 2021.

 

El profesor Michael Mina, epidemiólogo de la universidad de Harvard especializado en inmunología y enfermedades infecciosas, comparte esa predicción. El 25 de marzo, en una entrevista a WBUR-FM, la emisora radial bostoniana de la cadena radial nacional de Estados Unidos (NPR), afirmó: “Creo que 12 a 15 meses probablemente no es un marco realista. Anticipo que va a tomar un poco más, si es que al fin se logra. Hay que recordar que no contamos actualmente con una vacuna efectiva para muchos de los virus estacionales que nos atacan cada año”.

 

Sin embargo, hay controversia sobre el pronóstico. El 19 de marzo unos investigadores británicos declararon a The Guardian que tendrían lista una vacuna entre junio y julio. Adrian Hill, director del Instituto Jenner de Oxford, afirmó que, no siendo una circunstancia normal, apurarían el paso en el cumplimiento de todas las pruebas requeridas para acelerar el proceso de desplegar la vacuna y salvar vidas en el verano.

 

Sin embargo, el portal de Oxford cambió el pronóstico a inicios de abril, indicando que no sería posible la producción masiva de la vacuna antes del otoño. Esto significaría que esa vacuna, de ser demostrada su eficacia y seguridad en fases que eventualmente abarquen 5.000 voluntarios, no estaría disponible en Inglaterra antes de octubre.

 

Bajo el sentido de urgencia que prevalece ante la virulencia de la pandemia, parece posible que dentro de dos o tres meses las autoridades puedan autorizar que algunas de las vacunas que vayan surgiendo se produzcan a una escala suficiente como para comenzar a inocular a la población más vulnerable, es decir, a los mayores de 65 años, y a lo largo del proceso terminar de verificar su eficacia y seguridad.

 

Aquí el dilema se plantea entre dos riesgos. Por un lado, si se aplica sin suficiente experimentación, podrían presentarse efectos no deseables o imprevistos de la vacuna en los adultos mayores que la reciban. Por el otro, si se decide esperar a su aplicación, muchos de estos adultos mayores resultarían infectados una vez que se suspenda la actual cuarentena.

 

Los laboratorios y sus agendas

 

El profesor Mina de Harvard también dijo a mediados de marzo que unos ochenta laboratorios alrededor del mundo están apresuradamente trabajando en el desarrollo de una vacuna.

 

No es posible saber con certeza en este momento cuántos ni cuáles laboratorios están en busca de la vacuna: según la Organización Mundial de la Salud (OMS), 50% de las pruebas clínicas que se realizan en el mundo no se registran en su plataforma de registro internacional de pruebas clínicas.

 

La prestigiosa publicación Nature informó el 9 de abril que, a nivel global, la bitácora que lleva sobre el panorama de investigación incluyen 78 proyectos activos, de los cuales 73 están todavía en su fase exploratoria o pre clínica, mientras los otros 5 ya están realizando pruebas en seres humanos.

 

Los 5 laboratorios que llevan la delantera en la búsqueda de la panacea son los siguientes, según la bitácora de Nature.

 

  1. mRNA-1273 de Moderna, de Cambridge, Massachusetts
  2. nCoVm de CanSino Biologicals, de Tianjin, China
  3. INO-4800 de Inovio Pharmaceuticals, de Plymouth Meeting, Pensilvania
  4. LV-SMENP-DC, del Instituto Médico Inmuno-Genético de Shenzen, China
  5. aAPC, del mismo instituto.

 

En el proceso de investigación, estos laboratorios usan diferentes plataformas tecnológicas. Nature informa que estas incluyen estudio del ácido nucleico (DNA y RNA), partículas cuasi-virales, vectores virales (replicantes y no replicantes), proteína recombinante, y (el más tradicional) virus vivos atenuados e inactivos.

 

Algunas de estas plataformas han sido utilizadas con éxito en la oncología y se están usando por primera vez en el desarrollo de vacunas.

 

Moderna, de Estados Unidos, parece llevar la delantera en cuanto a que inició las pruebas con humanos el 16 de marzo, y el 27 de marzo comenzó a enrolar, en alianza con Emory University, a adultos saludables como voluntarios. De resultar exitosas estas pruebas, Moderna podría estar realizando pruebas a mayor escala en mayo-junio y, a menos que surja algún obstáculo, estar en capacidad de obtener la licencia para producción a gran escala hacia fines de agosto.

 

A estas compañías se están comenzando a sumar los centros de investigación de varias universidades importantes.

 

El 13 de abril, la Harvard Gazette dio a conocer que su Centro de Virología e Investigación de Vacunas está participando en un consorcio patrocinado por Johnson & Johnson, la compañía que, según se anunció el 30 de marzo pasado, suscribió un contrato por US$ 1.000 millones con el Gobierno de Estados Unidos para desarrollar una vacuna contra el SARS-CoV-2. Ellos informaron que planean iniciar pruebas clínicas, es decir, con seres humanos, en el otoño.

 

Por otra parte, los científicos de UPMC y la Escuela de Medicina de la Universidad de Pittsburgh anunciaron, a inicios de abril, que han desarrollado una vacuna que llaman PittCoVacc, con alto potencial de enfrentar el SARS-CoV-2. Las pruebas con ratones han demostrado que la vacuna produce anticuerpos específicos para el virus, en cantidades suficientes para neutralizarlo. Una innovación que ofrecen es que la inoculación ocurre a través de un parche de un centímetro cuadrado que inocula la vacuna a través de 400 microagujas.

 

En Europa, tanto el Instituto Jenner, de Oxford, Inglaterra, como el Instituto Pasteur, de París, están avanzando hacia la vacuna. La prestigiosa institución francesa está montando su proyecto sobre la vacuna para el sarampión, que cuenta no solo con licencias, sino que se podría producir masivamente de inmediato en los numerosos laboratorios que ya se dedican a ello alrededor del mundo.

 

Por otro lado, varios laboratorios farmacéuticos en distintos países han anunciado ampliaciones inmediatas a su capacidad de producción de vacunas. Esas inversiones se basan en dos factores.

 

  • La necesidad inmediata de producir millones o billones de dosis para atender la demanda global, y
  • La expectativa de que el SARS-Cov-2 se volverá estacional como la influenza, y que sus mutaciones anuales requerirán campañas permanentes de vacunación.

 

Implicancias para América Latina

 

En medio de la incertidumbre que rodea toda exploración científica, en este momento hay indicios favorables de que, entre agosto y octubre, surjan al menos dos vacunas con licencia para su producción a gran escala.

 

Cuando se apruebe la primera vacuna exitosa, ya sea en China, en Estados Unidos o en Europa, los laboratorios del primer mundo se van a dedicar a la producción masiva para asegurar la más pronta inoculación de sus poblaciones.

 

Los países de América Latina y el Caribe enfrentan, para entonces, dos opciones.

 

  1. Esperar a que concluya la vacunación de esos países para luego conseguir las vacunas, asumiendo los costos sanitarios y económicos de la espera, o
  2. Proceder a la mayor brevedad a equipar tecnológicamente sus laboratorios y asegurar una capacidad de producción suficiente para rápidamente atender las necesidades de vacunación de sus 660 millones de habitantes. En esta opción, en vez de importar las vacunas, habría que planear la adquisición de la patente.

 

Por el momento, los gerentes de los laboratorios que manufacturan productos farmacéuticos en América Latina están atentos al surgimiento de los tratamientos que constituirán la primera acción contra los efectos del virus, haciendo contactos y explorando la posibilidad de importarlos o adquirir los derechos de fabricación.

 

En última instancia, la oportunidad más importante puede encontrarse en los laboratorios que elaboran productos inmunitarios con tecnologías avanzadas en algunos países de América Latina.

 

En Argentina, por ejemplo, un laboratorio que mereció el reconocimiento de Naciones Unidas por su alto nivel tecnológico es Sinergium Biotech. Esta compañía fue elogiada en 2018 en virtud de su modelo de alianzas y transferencias tecnológicas, a partir del cual se dedica al desarrollo y la producción de las modernas vacunas contra la gripe influenza, el HPV y el neumococo.

 

Si la nueva vacuna es similar a la que se manufactura para inmunizar contra la influenza estacional, los laboratorios existentes en Latinoamérica tendrán que analizar si tienen suficiente capacidad instalada para fabricar volúmenes suficientes para las campañas masivas de inmunización que con toda probabilidad tendrán que emprenderse.

 

Si este no fuera el caso, deberá prevalecer el imperativo de “readiness”: habrá que prepararse desde ahora para arrancar en el momento en que surja y se obtenga la vacuna.

 

Esto significa que se tendrá que emprender con prontitud las inversiones y montar las líneas de producción necesarias, para fabricar los millones de unidades requeridos para inmunizar a la población.

 

En medio de la enorme presión que está representando el Covid-19 para la capacidad sanitaria de los países latinoamericanos, los tomadores de decisiones públicos y privados tendrán que atender la prioridad vital de prepararse para la producción de la vacuna.

 

El costo económico de la espera

 

A partir de la aparición de la vacuna, cada semana que transcurra sin que se inicie la campaña de inmunización significará un elevado costo en términos de vidas humanas y en pérdidas económicas.

 

El cuadro siguiente muestra las cifras del PIB mundial, Estados Unidos y los países del Cono Sur para 2019 y las caídas esperadas para 2020, tanto en porcentajes como sus montos en millones de dólares, según el Fondo Monetario Internacional.

 

A partir del shock económico de la cuarentena que está en marcha (8 semanas tanto en Estados Unidos como en varios países de Europa), el FMI ha estimado que, en 2020, la economía mundial caerá 3% y la de Estados Unidos, 5,9%.

 

Los cálculos se basan en el supuesto de que la cuarentena concluirá aproximadamente a mediados o fines de mayo, y que en los meses subsiguientes (el verano del hemisferio norte) se pasará a un sendero de recuperación hacia una nueva normalidad.

 

 

Bajo el escenario actual, el FMI pronostica que Argentina perderá 5,7%, Chile 4,5% y Uruguay 3% de su PIB. Estas proyecciones se agravarían si ocurriera una prolongación o una recurrencia del contagio y nuevos períodos de cuarentena.

 

Para América Latina en general, los cálculos son conservadores porque se basan principalmente en reverberaciones que el shock global generará en los países a través de su sector externo. El efecto de las cuarentenas sobre las economías locales todavía no se ha cuantificado con precisión. En pesos y centavos, la pérdida de ingresos para el Cono Sur se ha estimado en US$ 40.000 millones para 2020.

 

Pasando de estos cálculos al escenario posvacuna, la pérdida de ingresos por cada semana de rezago entre la aparición de la vacuna y el inicio de la inmunización masiva sería, en una estimación aproximada, del orden de US$ 5.000 millones para el Cono Sur.

 

Junto a esto habría que estimar el número de vidas que se podrían perder durante el tiempo de espera. En este momento no es posible realizar esa proyección con suficiente certeza.

 

En resumen, de cara al eventual advenimiento de la vacuna contra el SARS-Cov-2, el desafío latinoamericano consiste una vez más en decidir si ir a la zaga o anticiparse a los acontecimientos.

 

(*) El autor es Doctor en Economía por Yale University. Este artículo es responsabilidad personal del autor.

 

[1] Existe otra búsqueda científica que podría frenar la posibilidad de las oleadas y, por ende, los costos sanitarios y económicos de la pandemia: la de un tratamiento que alivie los daños de la infección. El 16 de abril, por ejemplo, se dio a conocer el éxito de Gilead, compañía farmacéutica con sede en Foster City, California,  con un tratamiento desarrollado por en sus primeras pruebas experimentales. Este importante aspecto será explorado en un artículo posterior.

 

[2] El 13 de abril, el Diario Responsable, de España, publicó “Esta guerra la ganan los científicos”, artículo de la profesora Isabel Córdova, comparando la lucha contra el Covid-19 con una Tercera Guerra Mundial, coloca en la línea de combate al personal sanitario, pero señala que, en la batalla final, el santo grial será la vacuna que están desarrollando los científicos.

 

[3] En Estados Unidos, por ejemplo, la regulación y autorización de las vacunas está a cargo del Centro de Evaluación Biológica e Investigaciones Externas (CBER) de la Agencia para Alimentos y Drogas (FDA) del Gobierno.

 

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