Finalmente Gerardo Morales logró que la empresa estatal Cannava S.E., que conduce su hijo Gastón, pueda comercializar el producto vegetal a base de Cannabidiol -CBD10- en todas las farmacias del país bajo la modalidad de "venta bajo receta", pero con grandes novedades.
Hasta el momento los únicos que contaban con dicha aprobación eran los laboratorios Elea de Hugo Sigman y de la familia Sielecki con su producto Kanbis y Alef Medicals del chileno Patricio Rabinovich con su producto Convupidiol, quienes dominaban hasta el momento el negocio de las licitaciones.
También se encuentran en procesos similares de aprobación nacional el laboratorio LIF de la provincia de Santa Fe con su propio aceite autorizado en dicha provincia y la empresa Agrotécnica Riojana con su aceite Federal en la misma etapa regulatoria.
La gran novedad es que el producto de la provincia de Jujuy es el primero que produce localmente la materia prima, o sea el cannabidiol o CBD, alcanzando el grado de ingrediente farmacéutico activo -IFA- necesario para la industria farma. La Rioja es la otra provincia que viene trabajando en alcanzar dicho estándar en sus cultivos al igual que otras jurisdicciones en etapas más tempranas de producción, mientras que LIF de Santa Fe hasta el momento ha utilizado CBD importado, al igual que lo hacen Elea y Alef Medicals.
Mientras en Argentina ya contamos con 3 productos similares aprobados por la autoridad regulatoria -ANMAT- es necesario destacar que Estados Unidos sólo cuenta con un producto de idénticas características aprobado por la FDA, el Epidiolex o Epidyolex para Europa, desarrollado por el gigante farmacéutico Jazz Pharmaceuticals con sede en Dublin, Irlanda.
Grandes similitudes y grandes diferencias
Todos los productos aprobados hasta el momento para su comercialización en todo el territorio de la República son idénticos al Epidiolex en cuanto a su principio activo. Todos poseen 100 mg de cannabidiol por cada ml de producto, lo único que cambia básicamente es el gusto, mientras unos usan saborizantes de limón, otros de vainilla y otros de frutilla.
Pero la gran novedad, lo que pone en evidencia el gran triunfo de la familia Morales, es que a diferencia de todos sus competidores, el CBD10 cuenta con una mayor acción terapéutica en su prospecto. Mientras que el Epidiolex, al igual que los nacionales Kanbis y Convupidiol, están indicados como anti-convulsionantes/anti-epilépticos complementarios para el Síndrome de Lennox-Gastaud y Síndrome de Dravet, en el caso del Epidiolex también incluye el complejo de esclerosis tuberosa, el CBD10 se presenta como anticonvulsivante, antiepiléptico, antiinflamatorio, neuroprotector y ansiolítico.
Se debe destacar que el año pasado el laboratorio Jazz Pharmaceuticals, propietario de Epidiolex, anunció que comenzaría los ensayos clínicos de Fase 3 para evaluar Epidiolex®/Epidyolex® (cannabidiol) para pacientes con epilepsia con convulsiones mioclónico-atónicas, ésto se debe a que las autoridades regulatorias, por ejemplo la FDA, sólo autorizan los medicamentos para las patologías que cuenten con la seguridad que brinda la culminación de los ensayos clínicos en su fase 3, de ésto hemos aprendido mucho gracias a las vacunas del Covid.
La noticia publicada este martes en el portal infobae da cuenta que el CBD10 se podrá adquirir con receta médica en cualquier farmacia y para cualquier patología, lo cuál es un hito prácticamente a nivel internacional.
Parecería que todavía no hay posturas homogéneas en los reguladores con respecto al tema ya que al inicio del cannabis medicinal en Argentina la ANMAT autorizaba la importación de aceites de CBD de Estados Unidos que no contaban con la respectiva aprobación de la FDA bajo el sistema de uso compasivo, como era el caso de los renombrados aceites de la marca Charlotte's Web, en lugar de autorizar la importación del Epidiolex que contaba con aprobación de la FDA desde el 2018.
