13 mayo de 2025
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Un lote de ampollas de fentanilo —el opioide más potente que se usa en terapia intensiva— se convirtió en arma letal dentro del Hospital Italiano de La Plata: 18 pacientes desarrollaron neumonías fulminantes y la mitad murió. Todos habían recibido inyecciones del mismo lote (N.° 31202, vencimiento: 29 sep 2026), fabricado el 12 de diciembre de 2024.
El vínculo con una planta en Ramallo
La trazabilidad conduce a Laboratorios Ramallo, un establecimiento sin habilitación plena donde se elaboraba la droga para HLB Pharma Group, firma con historial de sanciones. La ANMAT clausuró ambos sitios recién después de que el brote estallara: prohibió "uso, distribución y comercialización" de todos los productos de HLB en el país.
Las bacterias que viajaban en la jeringa
El Instituto Malbrán confirmó que las ampollas estaban contaminadas con Klebsiella pneumoniae productora de metalobetalactamasa (MBL) y Ralstonia pickettii.
- Klebsiella MBL: resistente a casi todos los antibióticos; la OMS la clasifica como "prioridad crítica".
- Ralstonia pickettii: menos común, pero capaz de provocar septicemias graves cuando contamina soluciones intravenosas.
La infección invadió la sangre (bacteriemia), precipitó un shock séptico y, en cuestión de horas, resultó mortal.
El mapa de casos se expande
A la decena de muertes bonaerenses se suman al menos dos pacientes graves en Rosario. Fuentes judiciales anticipan más notificaciones mientras los hospitales revisan sus stocks de opioides.
Un historial de alertas ignoradas
HLB Pharma ya había sido acusada de:
- Vender propofol y dopamina sin autorización ni trazabilidad (feb 2025).
- Producir 393 lotes de soluciones parenterales con envases no aprobados (2023).
- Incurrir en "desvíos críticos de calidad" reiterados desde hace dos años.
Sin embargo, la empresa siguió operando hasta que las muertes obligaron a la intervención más drástica.
Qué falló en la cadena de control
Buenas prácticas de manufactura ausentes: tanques, filtros y líneas de llenado sin esterilización adecuada.
Supervisión intermitente: la ANMAT ya había documentado irregularidades, pero la suspensión total llegó tarde.
Compras hospitalarias desactualizadas: varios centros no verificaron las alertas sanitarias al reponer anestésicos.
Consecuencias penales y civiles
El Ministerio de Salud denunciará a HLB Pharma por homicidio culposo y estrago sanitario. Familiares de las víctimas preparan demandas millonarias. El fiscal platense Fernando Cartasegna —uno de los internados que logró sobrevivir— declaró como testigo central.
Lecciones y reformas urgentes
Trazabilidad en tiempo real: integrar lotes críticos a un sistema digital obligatorio.
Auditorías sin aviso: inspecciones sorpresa y cierre inmediato ante defectos graves.
Lista negra pública: acceso abierto a la nómina de laboratorios con sanciones, para que los hospitales puedan bloquear compras.
"Prácticamente no hay tratamiento eficaz contra Klebsiella MBL. Combinar drogas de rescate cuesta fortunas y llega tarde", advierte la bioquímica Angela Famiglietti (UBA).
Lo que viene
El Malbrán coteja muestras de todo el país. Cada nueva coincidencia bacteriológica ampliará la investigación penal y podría arrastrar a proveedores, directores técnicos y responsables de compras hospitalarias. El caso ya se estudia como el peor brote de infección asociada a medicamentos en la historia reciente de Argentina.
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