Salud mental

La revolución de los hongos para la salud: ensayo masivo demostró que la psilocibina es eficaz para tratar la depresión grave

No obstante, alertan por preocupaciones de seguridad en relación a posibles efectos adversos en pacientes con estado avanzado de la enfermedad

La revolución de los hongos para la salud: ensayo masivo demostró que la psilocibina es eficaz para tratar la depresión grave
10-11-2021
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Los esperados resultados del estudio más grande jamás realizado sobre psilocibina fueron anunciados el martes, y Compass Pathways reveló que la droga psicodélica era altamente eficaz como terapia para la depresión resistente al tratamiento. Aún así, el precio de las acciones de la compañía cayó 16,4% al cierre de la negociación, quizás debido a preocupaciones de seguridad entre los inversores.

El estudio de Fase 2b es el ensayo doble ciego, controlado y aleatorizado más grande de psilocibina, el compuesto psicodélico de los hongos mágicos. La compañía dijo que encontró que los pacientes que recibieron la dosis más alta, 25 miligramos, tuvieron una disminución significativa de los síntomas depresivos en comparación con los que recibieron 1 miligramo, que es una dosis tan baja que funciona como un placebo.

En general, el 29,1% de los pacientes del grupo de dosis más alta ya no tenían más síntomas tres semanas después del tratamiento, en comparación con el 7,6% de los del grupo de control, y más de una cuarta parte de los pacientes del grupo de 25 miligramos no presentaban síntomas tres meses después del tratamiento.

Aquellos que recibieron la dosis más alta también experimentaron una reducción promedio en una medida de depresión clínica que fue 6.6 puntos mayor que aquellos que tomaron 1 miligramo. A otros pacientes se les administró una dosis de 10 miligramos, pero no hubo un impacto estadísticamente significativo para esos pacientes en comparación con los que tomaron 1 miligramo.

"Todo el mundo está de acuerdo en que este resultado no se ha visto antes en la investigación sobre la depresión, por lo que estamos muy contentos con ese resultado", dijo Lars Christian Wilde, cofundador y presidente de Compass.

  • El estudio, que inscribió a 233 pacientes en múltiples sitios en Europa y América del Norte, es el ensayo más riguroso sobre la psilocibina para la depresión resistente al tratamiento y agrega un peso considerable a estudios anteriores más pequeños del medicamento que también eran prometedores.
  • La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. otorgó la designación de terapia innovadora de tratamiento de Compass Pathways, lo que significa que el proceso de aprobación de medicamentos se acelerará si los estudios continúan mostrando resultados positivos.
  • Compass está trabajando para comenzar una prueba de Fase 3 el próximo año. Los resultados actuales sugieren que probablemente usará una dosis de 25 miligramos, pero Wilde dijo que la decisión se tomará luego de las conversaciones con los reguladores.

Los resultados publicados por la compañía, que no han sido publicados en una revista médica ni revisados por pares, incluyeron datos de efectos secundarios que muestran una pequeña cantidad de eventos adversos graves. En general, 12 pacientes informaron eventos adversos graves emergentes del tratamiento, cinco de los cuales estaban en el grupo de 25 miligramos y seis en el grupo de 10 miligramos; estos incluían comportamiento suicida y autolesiones. Solo un paciente en el grupo de 1 miligramo experimentó un evento adverso grave.

"Los comportamientos suicidas se informaron al menos un mes después de la administración del tratamiento y ocurrieron en pacientes que esencialmente no respondían", dijo Guy Goodwin, director médico de Compass, en una llamada a inversionistas el martes por la mañana. Sin embargo, en al menos un caso, se informó sobre la ideación suicida al principio del tratamiento, agregó.

Wilde señaló que los comportamientos suicidas son comunes entre los pacientes deprimidos. "Estamos tratando con una población de pacientes graves, tanto en términos de la gravedad del paciente como de la duración de su episodio depresivo", dijo. "Desafortunadamente, esos eventos son esperables". Hubo tres suicidios en estudios de esketamina, el único psicodélico actualmente aprobado para la depresión resistente al tratamiento, señaló.

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