Impactante decisión de ANMAT: cierran laboratorio que vendía analgésicos y anticonceptivos sin controles
La ANMAT ordenó la clausura del laboratorio Biotenk S.A., una farmacéutica nacional con sede en la Ciudad de Buenos Aires que fabrica analgésicos y anticonceptivos de venta masiva. La decisión fue dispuesta por el nuevo titular del organismo, Luis Fontana, en el marco de un amplio operativo de control sanitario.
Según informó el Ministerio de Salud, una inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó en Biotenk múltiples incumplimientos críticos en farmacovigilancia, entre ellos la inexistencia de un área formal, la falta de sistemas para registrar y notificar reacciones adversas, la ausencia de informes de seguridad (IPAS) y la no actualización de prospectos y procedimientos internos. También se constataron deficiencias en recursos humanos, capacitaciones y controles internos.
El organismo sanitario indicó que la empresa había sido intimada a presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs) para subsanar las irregularidades, pero no cumplió con los plazos establecidos, motivo por el cual se resolvió la inhibición total de sus actividades productivas.
En paralelo, la ANMAT dispuso la inhibición del laboratorio Solkotal S.A., donde se detectaron graves fallas estructurales y operativas, como ausencia de personal calificado, deficiencias en instalaciones, equipos críticos sin calibración, problemas en áreas limpias y tercerizaciones sin autorización sanitaria. Además, se ordenó el retiro del mercado de todos los lotes elaborados allí para Laboratorio P.L. Rivero y Cía. S.A., firma previamente inhibida.
Por último, la ANMAT dio de baja la habilitación de ocho droguerías y laboratorios al constatar que no tenían actividad productiva ni director técnico designado, requisito obligatorio según la Ley 16.463. Las medidas forman parte de un control integral del Registro de Establecimientos y buscan garantizar la seguridad, calidad y trazabilidad de los medicamentos que se comercializan en el país.