ANMAT cambia las reglas: hospitales y clínicas podrán importar equipos médicos usados
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó la normativa que regula la importación de equipos médicos usados y reacondicionados, según se publicó en el Boletín Oficial. La medida reemplaza un marco regulatorio considerado obsoleto y apunta a simplificar y modernizar el acceso a tecnología sanitaria en la Argentina.
- Desde el organismo explicaron que el nuevo esquema busca ampliar los actores habilitados para importar este tipo de equipamiento.
- Además de importadores y fabricantes, hospitales, clínicas y centros de diagnóstico podrán acceder directamente a tecnología médica de calidad, a menor costo, lo que permitiría mejorar diagnósticos y tratamientos, especialmente en establecimientos de menor escala.
La normativa establece tres modalidades de importación para productos médicos registrados ante la ANMAT: equipos reacondicionados en el exterior; dispositivos usados que no requieren reacondicionamiento, según criterio del importador; y equipos usados que ingresan al país para ser reacondicionados localmente. En cada caso, la documentación exigida varía según el tipo de producto y su historial de uso.
El nuevo régimen también introduce un sistema de control diferenciado por nivel de riesgo. Los productos de bajo riesgo tendrán una intervención previa reducida para agilizar su ingreso, mientras que los dispositivos de alta complejidad estarán sujetos a verificaciones más estrictas y requerirán autorización expresa del organismo. En todos los casos, se exigirán certificados de reacondicionamiento o informes técnicos, y se mantiene la prohibición de importar productos médicos de uso único bajo este esquema.
Esta actualización se enmarca en un proceso más amplio de reformas regulatorias impulsadas por la ANMAT en el último tiempo, orientadas a reducir trámites, digitalizar procesos y concentrar los controles en áreas críticas como medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. En esa línea, el ministro de Salud, Mario Lugones, señaló que el objetivo es recuperar eficiencia y fortalecer la confianza pública del organismo, que recientemente también renovó su conducción con la designación de un nuevo titular.