Advierten inconsistencias y errores en los resultados de la Sputnik V en la Fase 3

13 de mayo, 2021

Advierten inconsistencias y errores en los resultados de la Sputnik V en la Fase 3

La prestigiosa publicación científica The Lancet hoy publicó una carta escrita por científicos que expresaron sus objeciones en los datos científicos respaldatorios en la investigación de la Sputnik V. También sostuvieron que esto se debe a la información insuficiente y poco transparente que se dieron a conocer públicamente para validar su seguridad. 

Esta misma revista le había dado su el aval científico y la legitimación de cara a la opinión pública global sobre la evidencia en torno a la seguridad y eficacia de la Fase III de la vacuna rusa contra el COVID-19. A principios de febrero de este año, The Lancet había respaldado los estudios intermedios de los ensayos de fase 3 de la vacuna, que arrojaron una eficacia del 91,6% en la prevención del coronavirus. Además, aseguró que proporcionó “una protección completa contra casos graves” y que “no hay eventos adversos graves asociados con la vacunación”.

Desde este último informe, la inoculación ganó relevancia a nivel mundial y hoy en día se aplica en 64 países. En ese número está incluida la Argentina, que ya se la aplicó a más de 3.2 mil millones de personas. Hoy llegó al país un nuevo cargamento con 500.000 dosis más. 

Sin embargo, aún las dos principales agencias del mundo, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EEUU (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no han aprobado la vacuna de origen ruso.

En la nueva publicación, el grupo de científicos denuncia a los desarrolladores de la vacuna por “discrepancias en los datos”, “incoherencias numéricas” y “presentación deficiente” de los resultados del ensayo clínico. “Hemos realizado varias solicitudes independientes de acceso al conjunto de datos sin procesar, pero nunca fueron respondidas. A pesar de los problemas anteriores y la falta de transparencia, los resultados provisionales del ensayo de Fase III de la vacuna Sputnik V1 nuevamente plantean serias preocupaciones”, agregaron.

Además, cuestionaron la disponibilidad de los datos, protocolo del ensayo y el reclutamiento y la asignación al azar de los pacientes. “Solicitamos una vez más el acceso a los datos de los que se originan las estadísticas para un examen más detenido. Invitamos a los investigadores una vez más a poner a disposición del público los datos en los que se basan sus análisis. El acceso al protocolo, sus enmiendas y los registros individuales de los pacientes es primordial, tanto para la aclaración como para la discusión abierta de todos los temas”, concluyeron.

Desde el Centro Gamaleya, que desarrolla, elabora e investiga la vacuna, se defendió de estas acusaciones al declarar que su investigación “cumple plenamente” con las normas internacionales de ensayos clínicos. “La seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V se ha confirmado en múltiples estudios”, determinó.