Tiempo de eventos adversos graves

9 de septiembre, 2020

Mucha incertidumbre en el mundo de las vacunas luego de que el ensayo de Oxford / AstraZeneca en Reino Unido, EE.UU. y Brasil se detuvo por un evento adverso grave.

The New York Times , citando una fuente con conocimiento del evento, informó anoche que se trataba de mielitis transversa. Y el sitio Nature señaló que tal caso sucedió en julio; no está claro si estamos viendo un segundo caso, o más detalles sobre el anterior, o qué.

La mielitis transversa es un trastorno poco común, una inflamación en la médula espinal que la atraviesa. La parte preocupante es que se sabe que está asociada con una respuesta autoinmune que puede ser una secuela de una infección viral. De hecho, se ha asociado con la propia infección por SARS-CoV-2.

También se pensó que es un evento poco común después de la vacunación, pero hay desacuerdo al respecto. No obstante, la asociación con la respuesta inmune a la infección viral en sí parece sólida ; seguramente hay otras causas de mielitis transversa, pero esa es una de ellas.

Imitar una respuesta inmune a una infección viral es justo lo que se supone que debe lograr una vacuna, y la de Oxford, como los otros candidatos a vectores virales, es de hecho un virus, un adenovirus de chimpancé rediseñado en este sentido, cuyo modo de acción completo es infectar células en el cuerpo.

Por lo tanto, este es un evento que debe tomarse en serio. Aunque podría resultar muy difícil llegar a una conclusión, especialmente si se trata de un solo caso. En cambio, si este es un segundo caso, será una muy mala noticia.

Dado que las vacunas están diseñadas para ser administradas exclusivamente a personas que no están enfermas, una situación muy inusual en el trabajo de desarrollo de medicamentos, los estándares de seguridad tienen que ser muy altos.

Pero los eventos adversos en sí mismos (especialmente los graves) pueden ser extremadamente raros, y la única forma de lograr una base estadística es tener una población de pacientes controlados muy grande en estudio. El ensayo de Oxford / AstraZeneca está inscribiendo a casi 30.000 personas, y el problema es que puede que todavía no sea suficiente para obtener una respuesta definitiva sobre algo como esto.

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